1. 高壓滅菌鍋驗證目的

  確認(rèn)儀器/設(shè)備的安裝現(xiàn)場及環(huán)境滿足要求，確認(rèn)儀器/設(shè)備型號與需求一致，文件資料及相關(guān)配件齊全，硬件/軟件系統(tǒng)滿足要求；確認(rèn)儀器/設(shè)備的各部分均能夠按照設(shè)計要求正常運行，確認(rèn)相關(guān)警示功能正常；確認(rèn)儀器/設(shè)備各項性能指標(biāo)可滿足相關(guān)設(shè)計要求和使用要求。

2.設(shè)備概述

      高壓蒸汽滅菌器是利用飽和壓力蒸汽對物品進(jìn)行迅速而可靠地消毒滅菌的設(shè)備。高壓蒸汽滅菌器主要用于醫(yī)療器械、玻璃器皿、溶液培養(yǎng)基等進(jìn)行消毒滅菌。

3.安裝確認(rèn)

     目的：

      確認(rèn)設(shè)備所處環(huán)境條件滿足儀器正常運行，設(shè)備外觀完好，并有安全聯(lián)鎖裝置和門的密封裝置，無安全風(fēng)險，按照要求安裝。

4.高壓滅菌鍋驗證運行確認(rèn)

      運行確認(rèn)目的是在安裝確認(rèn)符合要求條件下，根據(jù)儀器說明書對參數(shù)設(shè)置、啟動、停止等運行功能，以及警報功能進(jìn)行測試，確認(rèn)滿足設(shè)計要求和使用要求。

5.性能確認(rèn)

       性能確認(rèn)目的是在安裝確認(rèn)、運行確認(rèn)符合要求條件下，對高壓蒸汽滅菌器的預(yù)約定時、溫度偏差、空載熱分布、滿載熱穿透、微生物挑戰(zhàn)等性能指標(biāo)進(jìn)行測試，確認(rèn)滿足設(shè)計要求和使用要求。

（例）5.1預(yù)約定時功能確認(rèn)

5.1.1目的：確認(rèn)蒸汽滅菌器的預(yù)約定時功能是否符合使用要求。

5.1.2方法：將蒸汽滅菌器的預(yù)約時間設(shè)定為 20min，取一只經(jīng)過校準(zhǔn)的計時器或秒表進(jìn)行計時，連續(xù)測試三次。

5.1.3可接受標(biāo)準(zhǔn)：偏差應(yīng)小于5%。